Introdução:

• Introdução ao tema Assuntos Regulatórios;
• Anvisa e outros órgãos reguladores;
• Termos e noções importantes;

Etapa Pré-Registro:

• Documentação Legal e Boas Práticas de Fabricação;
• Pesquisa Clínica (Atualização pela RDCs 753/22 e 945/24);
• Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência (Atualização pela RDC 753/2022);
• Bulas e Rotulagem de Medicamentos (Atualização pelo Novo Marco de Rotulagem 2023);

Etapa de Registro:

• Elaboração do Processo de Registro de Medicamentos (atualizado pelas RDCs 948/24 e 955/24);
• Análises de Risco da Documentação;
• Dossiê de Submissão (Não CTD X CTD);
• Peticionamento junto à Anvisa;
• Acompanhamento de Processo;
• Renovação de Registro; 
• Registro de clones (atualizado pela RDC 954/24).

Etapa Pós-Registro:

• Principais normas de pós-registro de medicamentos;
• Controle de Mudanças;
• Histórico de Mudanças do Produto (HMP);
• Implementação de registro e/ou pós-registro;
• PATE – Parecer de Análise Técnica da Empresa;
• DIFA, CADIFA e Novo Marco Regulatório de IFA;
• Exercícios/estudo de casos.                        

  Ministrante: Paulo Vinicius Silva.